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國際交流

ICH M3(R2)及相關藥物非臨床安全性評價指導原則培訓在北京召開

    發布時間:2019-12-27

       2019年12月6日至7日,由中國藥學會主辦的“ICH M3(R2)及相關藥物非臨床安全性評價指導原則培訓”在北京召開。國家藥品監督管理局藥品審評中心、中國食品藥品檢定研究院國家藥物安全評價監測中心等監管機構代表72人,制藥企業、高校、科研院所和醫療機構等單位代表126人參加了培訓。

       中國藥學會副理事長兼秘書長丁麗霞出席開幕式并致辭。丁麗霞指出,黨和國家歷來高度重視科技創新工作。習近平總書記在黨的十九大報告中指出,創新是引領發展的第一動力,是建設現代化經濟體系的戰略支撐。醫藥產業作為創新主導性產業,是全球高新技術產業競爭的焦點。國家藥品監督管理局自加入ICH以來,積極推進ICH指導原則在中國的轉化實施,深度參與各項議題的討論協調,推動藥品注冊技術標準與國際接軌。學會按照國家藥品監督管理局ICH工作辦公室的相關部署,積極舉辦相關培訓活動。為推動新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》和新頒布的《中華人民共和國疫苗管理法》的貫徹實施,提升藥物研發能力,保障公眾用藥安全,此次培訓邀請監管機構和業界資深專家,對藥物非臨床安全評價的相關實踐經驗進行交流。 

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丁麗霞副理事長兼秘書長致辭 

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部分專家合影

       培訓共分三個部分,第一部分介紹了ICH M3概述及實施情況;第二部分介紹了藥物非臨床安全性評價研究要求;第三部分介紹了藥物非臨床安全性評價到臨床研究的過渡中應注意的問題。國家藥品監督管理局藥品審評中心藥理毒理學部王慶利部長和藥理毒理學部王海學副部長和高級審評員孫濤博士,中國食品藥品檢定研究院國家藥物安全評價監測中心耿興超研究員,北京協和醫院藥理中心胡蓓教授,四川大學華西醫院國家成都新藥安全性評價中心主任岑小波研究員,中國科學院上海藥物研究所藥物安全評價研究中心副主任宮麗崑研究員,中國生育調節藥物毒理檢測中心主任孫祖越研究員,中國科學院上海藥物研究所藥物代謝研究中心高志偉高級工程師,北京協和建昊科技醫藥技術開發有限責任公司副總經理靳洪濤博士,默沙東和先靈葆雅研究所首席科學家周盈穎博士,輝瑞藥物安全評估部高級首席科學家張云博士,北京昭衍新藥研究中心股份有限公司副總經理孫云霞,康龍化成(北京)新藥技術股份公司高級副總裁汪巨峰博士等專家分別介紹了ICH M3支持藥物進行臨床試驗和上市的非臨床安全性指導原則、化學藥及生物制品非臨床安全性評價的基本技術要求及其遺傳毒性致癌性生殖毒性評價特點、藥物臨床試驗起始劑量擬定的策略和主要考慮因素、動物種屬的選擇和免疫原性及免疫毒性評價、首次人體劑量預測策略等內容,并進行了相關案例分享。

       報告嘉賓與參會代表進行了互動交流,深入探討了藥物開發過程中非臨床安全評價過程中遇到的問題及解決方案。培訓為保障藥品安全和療效,推動醫藥產業創新發展和質量提升,促進公眾健康發揮了積極的促進作用。


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